THL ja Fimea vastasivat HPV-rokotteesta sairastuneiden lasten vanhemmille

Uutiset

”Tärkein syy käyttää toista rokotetta kontrollina on eettinen. Kaikkien pitkäaikaisiin tutkimuksiin osallistuvien on saatava siitä jotain hyötyä itselleen. Plaseboa saaneet eivät tutkimuksesta käytännössä hyödy.”

– Fimean ylijohtajan Sinikka Rajaniemen sekä THL:n hallinnosta ja kehittämisestä vastaavan johtajan Kari Saarisen perustelu sille, että rokotetutkimuksissa ei käytetä verrokkiryhmän osalta aitoa placeboa

Joukko HPV-rokotteesta vakavia terveydellisiä haittoja saaneiden lasten vanhempia lähestyi lokakuussa 2017 THL:n sekä Fimean johtoa kirjallisella selvityspyynnöllä koskien HPV-rokotusohjelmaa.

Selvityspyyntöön vastasivat 16.11. 2017 allekirjoitetussa kirjelmässä THL:n pääjohtajan sijainen Kari Saarinen sekä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean ylijohtaja Sinikka Rajaniemi.

HPV-rokotteen yhteys lasten monioireisiin reaktioihin

Saarinen ja Rajaniemi toteavat vastauskirjeessään, että HPV-rokotetuilla lapsilla havaitut monioireiset reaktiot on havaittu ja niiden yhteys HPV-rokotuksiin on arvioitu Euroopan lääkeviranomaisten toimesta. Saarisen ja Rajaniemen mukaan mikään ei toistaiseksi viittaa siihen, että HPV-rokote olisi ollut syynä havaittuihin reaktioihin. Saarinen ja Rajaniemi nojaavat Lääketurvallisuuden risknarviointikomitean PRAC:n arvioinnin johtopäätökseen, jossa todettiin että HPV-rokotteet eivät aiheuta CRPS- tai POTS-oireyhtymiä.

Tutkimuksen aloittaminen vakavia haittoja saaneilla nuorilla

Kysymykseen siitä, miksi THL ei ole aloittanut tutkimusta koskien niitä nuoria, jotka ovat ilmoittaneet saaneensa vakavia haittoja HPV-rokotteesta, Saarinen ja Rajaniemi vastaavat, että taudinmääritys, diagnostiikka ja sairauden hoito ei kuulu THL:lle eikä Fimealle. Se on terveydenhuoltojärjestelmän tehtävä. THL vastaa lähinnä epidemiologisin menetelmin esille nousseisiin turvallisuuskysymyksiin.

Saarisen ja Rajaniemen mukaan kyseeseen voisi tulla pitkittäistutkimus, tapaus-verrokkitutkimus, tapaus-pitkittäistutkimus, itse-kontrolloitu tapaustutkimus, tai tapaussarjatutkimus.

Perustelut johtopäätökselle, että rokotteen ja oireiden välillä ei ole syy-yhteyttä

Saarisen ja Rajaniemen mukaan muissa maissa tehdyissä epidemiologisissa tutkimuksissa mikään ei ole viitannut siihen, että HPV-rokottamisen ja sen jälkeen ilmenneiden reaktioiden välillä olisi syy-seuraussuhde. Tanskalaisessa tutkimuksessa oli jopa todettu, että HPV-rokotteen jälkeen sairastuneilla tytöillä oli jo rokoteusta edeltävätä ajalta tavallista enemmän terveydenhuollon käyntejä. Suomessa puuhataan paraikaa omaa rekisteripohjaista tutkimusta.

Perustelut sille, että kyseessä ei ole rokotehaitta, vaikka nuorilla ei ole osoitettavissa mitään muuta psyykkistä tai somaattista syytekijää

Saarisen ja Rajaniemen mukaan se, että sairauden syytä ei tiedetä, ei tarkoita että syyn täytyisi olla rokote. Epidemiologian menetelmiä soveltamalla ollaan päästy sellaiseen johtopäätökseen, että kyseessä ei luultavasti ole rokotteiden aiheuttama haitta.

Japanin HPV-rokotuksista nostetut kanteet

Saarisen ja Rajaniemen mukaan Japanin HPV-ilmiön perusteella ei voi tehdä johtopäätöksiä syy-seuraussuhteesta HPV-rokottamisen ja esitettyjen reaktioiden välillä. Myös WHO on tätä mieltä.

Perustelut sille, että HPV-rokotetta markkinoidaan syöpää ehkäisevänä rokotteena, vaikka se ei ole ollut rokotteena olemassa riittävän kauan asian osoittamiseksi tutkimusnäytöllä

Saarisen ja Rajaniemen mukaan syöpä kehittyy esiasteiden kautta. HPV-rokotuksen on havaittu estävän syövän esiasteita, joten ne estävät syöpiä.

Perustelut sille, että prekliinisissä rokotetutkimuksissa ei ole käytetty verrokkiryhmällä oikea placeboa

Saarisen ja Rajaniemen mukaan kyse on tutkimusetiikasta. Pitkäaikaisiin tehotutkimuksiin osallistuvien on saatava osallistumisesta jotain hyötyä itselleen. Jos verrokkiryhmälle annettaisiin oikeata placeboa, he eivät hyötyisi tutkimuksesta mitään. Lisäksi jos verrokkiryhmälle annettaisiin sellaista placeboa, joka ei aiheuta terveydellisiä haittoja, tulosten luotettavuuden kannalta olennaista sokkoutusta ei olisi mahdollista säilyttää.

Saarisen ja Rajaniemen mukaan alumiinia sisältävien rokotteiden on aika ajoin esitetty aiheuttavan hermostovaurioita tai -oireita. Heidän mukaansa mitään tieteellistä näyttöä asiasta ei kuitenkaan ole (kts. myös nämä artikkelit: ). Maailman terveysjärjestö WHO on vakuuttanut moneen otteeseen, että alumiinia sisältävien rokotteiden ei ole todettu johtavan esitettyhin hermostollisiin sairauksiin tai -oireisiin.

Lue THL:n ja Fimean vastaus kokonaisuudessaan täältä.

 

Aiheeseen liittyviä artikkeleita

Martínez-Lavín M, Amezcua-Guerra L. Serious adverse events after HPV vaccination: a critical review of randomized trials and post-marketing case series. Clin Rheumatol. 2017 Oct;36(10):2169-2178.

Sneha K.S. Sheth, Yongling Li, Christopher A.Shaw. Is exposure to aluminum adjuvants associated with social impairments in mice? A pilot study. Journal of Inorganic Biochemistry. Available online 21 November 2017

Arvostelujen yhteenveto

Yhteenveto

Vastaa

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista. Pakolliset kentät on merkitty *